|
奥德赛™价值锚点：生物制药项目全流程管理增效路径 一、 项目背景 项目总体目标：提供生物制药行业系统化项目管理知识体系，精准解决行业项目全周期核心痛点（包括研发环节技术协作壁垒、靶点筛选低效等，临床环节受试者招募困难、数据管理不规范等， 生产环节工艺放大不稳定、GMP合规短板等，管理环节进度延误、跨部门协作不畅等，合规与市场环节政策适配障碍、知识产权布局滞后等，供应链环节资源依赖短缺、协同低效等），帮助参训人员建立生物制药项目管理体系化思维，提升行业特有的合规管控、专项环节攻坚与数字化工具实操能力，助力企业实现研发周期缩短、成本可控、成功率提升的核心目标。 二、 课程介绍 本项目《价值锚点：生物制药项目全流程管理增效路径》采用的课程体系源于主训导师 高玫老师的自有版权课程《ODSAC™奥德赛™全流程项目管理》。本课程是以广泛应用于各行业项目管理职业资格训练的通用知识体系为基础（比如美国项目管理协会PMI的PMP和PgMP认证考试内容就是这样的知识体系），结合版权人 高玫20+年来在医疗医药、 生产制造、物流、供应链、财务管理等领域的项目中从事项目管理的实战经验，经过大量的分析总结与经验萃取，运用包括内容重构、价值重塑、话语重建、资源重整等在内的“全程重建”科学方法系统开发的版权课程。该课程在扎实继承共性经验的基础上，进行了卓有成效的理论创新，视角独具慧眼，观点别具一格，方法新颖高效，工具简单易用，是各行业项目管理工作利益相关方快速系统改进工作绩效的可靠助力。
三、 课程收益 1. 建立生物制药项目管理体系化思维 2. 掌握ODSAC全流程管理模型，精准匹配行业高频痛点与解决方案 3. 提升项目有序启动能力，熟练运用商业论证、范围界定等核心方法 4. 掌握项目风险预判与管控工具，应对临床、供应链、政策等核心风险 5. 提升跨部门、跨合作方协同效率，掌握RACI矩阵等协同工具 6. 熟练运用进度与预算管理工具，实现项目全生命周期价值闭环 7. 掌握项目对标与变更管理流程，提升内外部变化适配能力 四、 授课对象 生物制药企业项目发起者、项目管理者、项目执行者（研发/临床/注册/ 生产相关人员）、跨部门协同核心成员及其他项目关键参与者 五、 授课方式 讲授、示范、行业真实案例分析、跨部门协同模拟、工具实操演练、互动研讨、答疑 六、 课程大纲 （一）认知奠基：行业痛点洞察与奥德赛模型解码 核心痛点：建立生物制药项目管理认知和体系化思维，破解行业痛点识别碎片化、管理逻辑不清晰的问题 1. 核心内容 （1）痛点直击：高频问题的行业共性与危害 ① 研发环节：技术复杂性与跨学科协作壁垒、靶点与候选药物筛选效率低、研发理念偏差、早期研发质量控制缺失 ② 临床环节：受试者招募与入组困难、临床试验进度管控失衡、临床数据管理不规范、伦理审查延迟与地域差异 ③ 生产环节：工艺放大与稳定性难题、 生产全流程质量失控风险、GMP合规性短板、技术转化与产能规划脱节 ④ 管理环节：进度延误常态化、预算管理失控、跨部门协作壁垒、团队管理与人才短缺 ⑤ 合规与市场：监管标准提升与不明确性、合规记录与审计追溯困难、政策碎片化与地域差异、知识产权布局滞后 ⑥ 供应链：关键资源依赖与供应短缺、供应链协同低效、外部合作风险（CRO/CDMO） （2）ODSAC：全流程关键环节解析 2. 案例 （1）行业典型痛点案例：研发理念偏差导致产品滞销、进度延误影响市场窗口期等 3. 模型 （1）模型：ODSAC全流程项目管理模型 4. 学员参与 （1）互动研讨：结合自身工作场景，识别所在项目的核心痛点 （2）学员实操：将识别的痛点分类匹配 （二）有序启动：筑牢根基，规避项目开局陷阱 核心痛点：破解研发理念偏差、产能规划脱节、知识产权滞后等开局问题，避免计划不周、边界不清、对象不明的陷阱 1. 核心内容 （1）核心目标：明确边界、锁定对象、夯实计划，兼顾合规与风险预判 ① 破解痛点：研发理念偏差、产能规划脱节、知识产权滞后等开局问题 ② 核心价值：从源头降低返工与跑偏风险，同步搭建合规与风险防线 ③ 能力落地：融合合规管理、风险管理、相关方沟通核心能力 （2）关键方法：有序启动的实操步骤 ① 商业论证：市场-技术-合规的三维可行性分析（融入风险预判） ② 范围界定：WBS拆解与边界清晰化（对标行业标杆，明确变更触发条件） ③ 相关方管理：核心利益识别与需求优先级（沟通协作能力落地） ④ 合规启动：监管预沟通与知识产权布局（合规管理前置） ⑤ 变更管控：启动阶段计划调整的申请-评估-审批流程 2. 案例 （1）反面案例：某药企"重技术轻市场"未做商业对标，产品上市即滞销 （2）正面案例：某CAR-T项目启动阶段的合规预沟通+知识产权布局+风险预判 3. 模型/工具/模板 （1）模型：相关方四象限 （2）工具：启动阶段对标评审表（对标监管/行业标准） （3）模板：商业可行性分析报告（模板+风险评估指标）、项目范围说明书（含合规条款与变更阈值）、变更申请模板（启动阶段专用） 4. 学员参与/实操 （1）学员参与：互动研讨启动阶段常见合规风险点 （2）学员实操：编制某项目的商业可行性分析报告核心模块 （三）深入分析：穿透本质，预判项目核心风险 核心痛点：解决靶点筛选低效、监管标准模糊、政策地域差异等分析不足问题，减少"拍脑袋"决策 1. 核心内容 （1）核心目标：吃透需求、识别风险、明确路径，强化对标与动态适配 ① 破解痛点：靶点筛选低效、监管标准模糊、政策地域差异等分析不足问题 ② 核心价值：减少"拍脑袋"决策，提升风险预判与政策适配能力 ③ 能力落地：聚焦风险管理、政策研判、跨学科沟通核心能力 （2）关键方法：深入分析的核心维度 ① 需求挖掘：患者-市场-监管的三维解码（对标真实需求，避免"无效创新"） ② 风险评估：行业风险矩阵构建与优先级排序（风险管理核心步骤） ③ 技术路径：多方案比选与关键节点论证（跨学科沟通协作） ④ 政策研判：全球监管/医保政策动态跟踪（对标最新政策，制定变更预案） ⑤ 对标校准：定期与行业标准、竞品进展、监管要求对标 2. 案例 （1）反面案例：某吸入制剂未预判监管标准提升，未及时对标补充临床数据 （2）正面案例：某罕见病药物基于政策研判+风险评估的市场准入路径规划 3. 模型/工具/模板 （1）模型：风险矩阵、政策影响评估模型、技术路径决策矩阵 （2）工具：跨学科沟通需求清单（避免术语偏差） （3）模板：风险登记册（ 5. 学员参与/实操 （1）学员参与：运用头脑风暴法识别某研发项目的核心风险 （2）学员实操：构建风险矩阵，对识别的风险进行优先级排序并制定应对策略 （四）稳步构建：精耕细作，夯实项目过程质量 核心痛点：破解工艺放大不稳定、数据管理不规范、GMP合规短板等构建问题，避免草率决策、粗放操作、盲目推进 1. 核心内容 （1）核心目标：规范流程、控制质量、稳步推进，嵌入合规与过程管控 ① 破解痛点：工艺放大不稳定、数据管理不规范、GMP合规短板等构建问题 ② 核心价值：保障过程可追溯、可验证，降低合规与质量风险 ③ 能力落地：强化合规管理、质量管理、人才技术能力匹配 （2）关键方法：稳步构建的实施策略 ① 质量源于设计（QbD）：全流程质量管控体系（对标GMP要求） ② 过程标准化：SOP制定与落地（规避粗放操作，明确变更流程） ③ 里程碑管控：关键节点的验收标准与评审机制（对标质量标准） ④ 合规嵌入：GMP、数据完整性要求融入日常操作（合规管理核心） ⑤ 变更执行：工艺参数、设备调整的验证-审批-落地流程 ⑥ 人才适配：技术团队能力匹配与知识传承（人才管理） 2. 案例 （1）反面案例：某药企批 生产记录不规范，未达GMP对标要求遭遇FDA警告 （2）正面案例：某生物药工艺放大阶段的DOE实验+SOP落地+合规嵌入 3. 模型/工具/模板 （1）工具：工艺参数监控表、数据完整性核查清单 （2）模板：SOP标准化模板（覆盖研发/ 生产/临床环节）、里程碑验收清单（含质量与合规指标） 4. 学员参与/实操 （1）学员参与：研讨SOP落地过程中的常见障碍及解决办法 （五）全面部署：协同发力，突破资源配合瓶颈 核心痛点：解决供应链协同低效、外部合作风险、资源依赖短缺等部署问题，避免准备不够、配合不力、资源不足情况下强行部署 1. 核心内容 （1）核心目标：整合资源、强化协同、保障落地，防控供应链与合作风险 ① 破解痛点：供应链协同低效、外部合作风险、资源依赖短缺等部署问题 ② 核心价值：避免"准备不足强行推进"，提升协同效率与风险应对能力 ③ 能力落地：聚焦沟通协作、供应链风险管理、外部合作管控能力 （2）关键方法：全面部署的协同策略 ① 资源整合：内部调度与外部储备（对标 生产需求，制定安全库存） ② 跨部门协同：RACI责任分配与信息流转（沟通协作核心工具） ③ 外部合作管控：CRO/CDMO筛选-考核-风险防控（对标行业服务标准） ④ 应急准备：供应链中断/资源短缺的备选方案（风险管理） ⑤ 对标优化：定期与供应链效率、合作服务质量对标 ⑥ 变更适配：合作范围、资源配置的动态调整流程 2. 案例 （1）反面案例：某药企核心原料依赖进口未做备选，断供导致 生产停滞 （2）正面案例：某多中心临床试验的跨站点协同+供应商双备份部署 3. 模型/工具/模板 （1）模型：RACI责任分配矩阵 （2）工具：供应商分级管理与审计清单 （3）模板：应急响应预案模板、外部合作SLA协议模板（含质量/进度对标指标） 4. 学员参与/实操 （1）学员参与：分析某项目供应链协同的潜在风险点 （2）学员实操：制定核心原料的供应商管理与应急储备方案 （六）持续交付：闭环迭代，保障项目长期价值 核心痛点：破解进度延误、预算失控、产品生命周期管理缺失等交付问题，避免范围上顾此失彼、过程中鼠目寸光 1. 核心内容 （1）核心目标：动态调整、持续输出、价值最大化，兼顾生命周期管理 ① 破解痛点：进度延误、预算失控、产品生命周期管理缺失等交付问题 ② 核心价值：实现全生命周期价值闭环，应对内外部变化 ③ 能力落地：融合进度/预算风险管理、人才稳定、市场迭代能力 （2）关键方法：持续交付的迭代策略 ① 进度动态监控：核心路径跟踪与预警（风险管理） ② 预算滚动管理：成本控制与资金调配（对标阶段成本标准） ③ 迭代优化：基于市场反馈的产品/流程升级（对标患者需求与竞品） ④ 生命周期管理：适应症拓展、竞品应对、专利布局（持续对标市场） ⑤ 变更迭代：进度/预算/市场策略的动态调整流程 ⑥ 人才留存：核心团队激励与知识传承（人才管理） 2. 案例 （1）反面案例：南新制药募投项目未做动态监控，两度延期的进度管理反思 （2）正面案例：某抗体药上市后基于真实世界研究+人才稳定的适应症拓展 3. 模型/工具/模板 （1）模型：产品生命周期管理矩阵 （2）工具：项目进度仪表板、交付阶段对标评审表（进度/成本/市场对标） （3）模板：滚动预算编制模板、预算/进度变更审批流程模板 4. 5. 学员参与/实操 （1）学员参与：研讨项目进度延误的常见原因及纠偏措施 （2）学员实操：搭建某项目的进度监控核心模块与预警机制 七、 项目安排 (一) 预训安排 1. 培训前一 周建立【赋能群】，主训导师及参训人员可以开始在群里面提问和分享 (二) 正训安排 根据最终确认结果提交 (三) 自训安排 将课程中的工具运用在自己的项目上或其他工作中 (四) 训后增值服务 1. 培训结束后一周内，提供由主训导师 高玫在小鹅通录制的价值399《奥德赛从小白到优秀-项目经理养成记》系列微课邀请码，为所有参训人员提供免费的线上复习和延伸学习的资源。 2. 培训结束一个月后主训导师在【赋能群】中进行1小时实时语音答疑。
| 
