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奥德赛™全链破局：医疗器械项目全流程管理增效路径 一、 项目背景 本项目聚焦医疗器械行业高合规、强监管、长周期、多协同的底层特性，针对行业内典型高频项目痛点（含需求模糊、进度失控、成本超支、合规滞后、资源错配、风险失控等），旨在通过系统化项目管理知识体系与行业专属方法论，帮助企业建立医疗器械项目全流程体系化思维，破解“研发-注册-量产-市场”全链条协同难题，提升参训人员对行业合规要求的精准把控能力与项目实操落地能力，最终实现项目“合规+效率+成果”三重目标。 二、 课程介绍 本项目《全链破局：医疗器械项目全流程管理增效路径》采用的课程体系源于主训导师 高玫老师的自有版权课程《ODSAC™奥德赛™全流程项目管理》。本课程是以广泛应用于各行业项目管理职业资格训练的通用知识体系为基础（比如美国项目管理协会PMI的PMP和PgMP认证考试内容就是这样的知识体系），结合版权人 高玫20+年来在医疗医药、 生产制造、物流、供应链、财务管理等领域的项目中从事项目管理的实战经验，经过大量的分析总结与经验萃取，运用包括内容重构、价值重塑、话语重建、资源重整等在内的“全程重建”科学方法系统开发的版权课程。 《全链破局：医疗器械项目全流程管理增效路径》在继承通用项目管理共性规律的基础上，突出医疗器械行业合规属性与临床导向特性，针对医疗器械企业项目发起者、管理者、执行者及核心参与者的岗位特点与实际需求，进行了行业化、场景化定制，方法新颖高效，工具简单易用，是医疗器械行业项目管理相关人员快速提升工作绩效的可靠助力。
三、 课程收益 1. 建立医疗器械项目全流程体系化思维； 2. 掌握临床需求量化转化方法，破解需求模糊、边界不清的行业痛点； 3. 熟练运用行业定制化工具，实现项目范围、进度、成本的精细化管控； 4. 建立全周期风险管控体系，提前识别并应对行业特有风险（政策变动、供应链中断等）； 5. 提升跨部门协同能力，打破研发、 生产、注册、临床等环节信息壁垒； 6. 掌握合规文件管理与设计变更闭环流程，降低注册失败风险； 7. 建立项目交付闭环思维，实现从研发到上市的顺畅转化； 8. 具备运用实战工具解决实际项目问题的能力，可直接应用于工作落地。 四、 授课对象 医疗器械企业项目发起者、项目经理、项目执行人员（研发、 生产、注册、质量、临床等部门核心参与人员）、企业中高层管理者 五、 授课方式 讲授、示范、案例分析、研讨、实操、现场答疑、工具演练 六、 课程大纲 （一） 破局开篇：医疗项目管理的痛点重构与价值锚点 （解决痛点：建立行业认知与项目管理体系化思维，明确行业特性与核心原则） 案例：某 IVD 设备因合规管控滞后导致注册失败的典型案例 学员参与：分组梳理自身项目中遇到的高频痛点，对照 14 类行业共性问题定位核心症结 模型：ODSAC 全流程项目管理、风险前置四维落地模型 学员参与：结合自身项目，识别核心合规要求与关键利益相关方诉求，制定初步协同思路 （二） 有序启动：筑牢根基，规避“开局即失控”陷阱 （解决痛点：需求模糊、范围蔓延、合规缺失、资源错配、风险预判不足） 1. 核心痛点拆解：启动阶段6类高频问题深度剖析 案例：某IVD设备项目因启动阶段合规缺失导致注册失败的复盘 2. 核心理念：边界清晰、资源到位、合规嵌入三大核心 工具：SMART目标、SOW 3. 落地方法：从“混沌”到“有序”的启动四步法 工具：QFD矩阵、需求追溯矩阵（RTM）、MoSCoW法、WBS任务分解表、SWOT+FMEA风险识别矩阵 模板：需求追溯矩阵模板、里程碑计划模板（含合规节点） 学员实操：根据给定临床需求案例，运用QFD矩阵完成感性需求量化转化，输出RTM矩阵 学员实操：分组拆解某医疗器械项目WBS任务包，嵌入合规Checkpoint 4. 资源与风险前置管控 工具：资源需求清单、资源到位预警看板、风险区分四项限、风险登记册 学员参与：识别自身项目启动阶段核心资源需求与行业特有风险，制定风险 应对预案 （三） 深入分析：穿透本质，破解“需求-执行”偏差 （解决痛点：需求未量化、成本估算偏差、合规分析滞后、供应商管控缺位） 1. 核心痛点拆解：分析阶段6类高频问题根源解析 案例：某骨科植入物项目因供应商分析不足导致量产停滞的教训 2. 核心理念：需求量化、风险深挖、影响预判三大核心 模型：“技术-合规-成本”风险传导分析模型 3. 落地方法：从“表面”到“本质”的分析五步法 工具：临床需求调研问卷、原型测试反馈表、成本效益分析表、供应商分级评估表、FMEA风险登记册 模板：设计变更合规影响评估清单模板、供应商绩效监控指标模板 学员实操：针对给定项目案例，运用FMEA完成行业特有风险量化评分与应对策略制定 学员实操：分组开展供应商分级审核演练，输出核心供应商评估报告 4. 需求与成本精准管控 案例：多中心临床需求调研与验证的成功案例 学员参与：讨论自身项目成本估算常见遗漏项，制定成本缓冲金设置方案 （四） 稳步构建：精准落地，杜绝“粗放推进”隐患 （解决痛点：临床验证受阻、设计返工、变更混乱、质量失控、风险监控缺位） 1. 核心痛点拆解：构建阶段5类高频问题深度剖析 案例：某超声设备项目因设计变更混乱导致注册资料与产品脱节的复盘 2. 核心理念：过程可控、变更合规、质量过硬三大核心 模型：设计变更“评审-验证-归档”闭环管理模型 3. 落地方法：从“粗放”到“精细”的构建六步法 工具：EDC数据管理系统、设计评审记录表、价值工程分析表、关键工艺控制点（KCP）清单、风险预警指标看板 模板：设计变更控制单模板、月度风险复盘报告模板 学员实操：模拟某医疗器械设计变更场景，完成变更申请、影响评估与评审流程，输出变更控制单 学员参与：分组制定临床数据记录SOP，设计数据质量审核维度 4. 临床验证与质量管控 案例：多中心临床验证招募与数据管控成功案例 学员实操：根据给定临床验证案例，搭建受试者招募进度看板，制定入排标准调整方案 （五） 全面部署：协同发力，摆脱“准备不足”困境 （解决痛点：跨部门协同滞后、资源到位不及时、供应链中断、临床推进受阻） 1. 核心痛点拆解：部署阶段3类高频问题根源解析 案例：某体外诊断试剂项目因跨部门协同滞后导致量产工艺调整延误的教训 2. 核心理念：资源配齐、协同顺畅、准备充分三大核心 模型：跨部门联合工作组协同模型、供应链多供应商布局模型 3. 落地方法：从“零散”到“全面”的部署四步法 工具：跨部门沟通例会纪要模板、资源配置平衡表、物流监控记录表、应急供货协议模板 模板：试验中心备选清单模板、入排标准调整申请表模板 学员实操：分组搭建某项目跨部门信息共享清单，制定周例会沟通议程 学员参与：模拟供应链中断场景，启动备选供应商应急方案演练 4. 资源与临床协同保障 案例：CDMO合作模式下资源补充与量产转化成功案例 学员参与：梳理自身项目跨部门协同痛点，制定协同优化方案 （六） 持续交付：闭环优化，规避“交付中止”风险 （解决痛点：范围蔓延、需求脱节、合规闭环缺失、上市后风险失控） 1. 核心痛点拆解：交付阶段4类高频问题深度剖析 案例：某心血管介入器械项目因范围蔓延导致交付延期1年的复盘 2. 核心理念：范围稳定、协同持续、风险可控三大核心 模型：上市后监测（PMS）闭环管理模型 3. 落地方法：从“阶段性”到“持续性”的交付五步法 工具：变更申请评审表、范围基准更新记录、月度项目复盘会模板、PMS数据收集表 模板：不良事件上报流程模板、风险快速响应预案模板 学员实操：针对给定项目范围蔓延案例，运用MoSCoW法重新锁定核心范围，输出变更评审报告 学员参与：分组制定某医疗器械上市后PMS数据收集方案与不良事件应对流程 4. 成果转化与持续优化 案例：医疗器械从研发到量产的顺畅转化成功案例 学员参与：复盘自身项目交付阶段问题，制定闭环优化措施 七、 项目安排 (一) 预训安排 1. 培训前一 周建立【项目管理】群，主训导师及参训人员可以开始在群里面提问和分享 (二) 正训安排 根据最终确认结果提交 (三) 自训安排 将课程中的工具运用在自己的项目上或其他工作中 (四) 训后增值服务 1. 培训结束后一周内，提供由主训导师 高玫在小鹅通录制的价值399《奥德赛从小白到优秀-项目经理养成记》系列微课邀请码，为所有参训人员提供免费的线上复习和延伸学习的资源。 2. 培训结束一个月后主训导师在【项目管理】群中进行1小时实时语音答疑。
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